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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護和治療醫(yī)療器械產品品種繁多，按照終端客戶和產品特性，總體可分為家用醫(yī)療器械和醫(yī)用醫(yī)療器械，本文討論的主要是醫(yī)用醫(yī)療器械。
盡管近年來全球經濟增長乏力，但是醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)平穩(wěn)增長。2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3870億美元，2011-2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模穩(wěn)步增長，年復合增長率為1.91%;估算2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模5220億美元，2016-2022年復合增長率5.1%，屬 于相對成熟的行業(yè)。
相對于歐美發(fā)達國家，我國醫(yī)療器械市場起步較慢。據前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數據顯示，2000年以來，在國家政策和市場需求推動的背景下，國內的醫(yī)療器械產業(yè)整體步入快速發(fā)展階段。中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2016年的3700億元，剔除物價因素影響，16年間增長了約20.67倍，2011-2016年中國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復合增長率高達20.70%，遠高于全球平均增速。
醫(yī)療器械與藥品消費額比例畸形，從整體的市場格局來看，國內的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍要遠遠滯后于藥品市場。造成國內醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相對滯后的一大因素在于國內“重藥品、輕器械”的發(fā)展模式。
從國內外醫(yī)療產業(yè)的市場格局來看，2016年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的50.39%，而我國這一比例僅為24.71%，預計未來3年我國醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持較快的增長速度，如果以20%增速預估，到2020年我國器械市場整體規(guī)模將超過7600億。
隨著生活水平提升以及醫(yī)療保健意識加強推動了醫(yī)療保健產品及服務的消費增加。居民更加關注與生命健康有關的醫(yī)療、保健消費，醫(yī)療器械的 選用越來越先進，功能越來越多樣化，醫(yī)療消費觀念也逐步由治病轉向疾病預防與保健。我們可以預見，我國老齡化的趨勢必將會是我國 醫(yī)療器械長期快速增長的內在動力。
