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近日，全球能效管理與自動化領域數字化轉型的領導者施耐德電氣宣布，將為鄭州創(chuàng)泰生物技術服務有限公司（以下簡稱“創(chuàng)泰生物”）投建的2000L大分子中試平臺提供核心工藝的信息化及自控系統(tǒng)完整解決方案，并聯(lián)手合作伙伴，共同助力客戶打造符合現(xiàn)行國內外法規(guī)，且行業(yè)領先的單抗藥生產線，以高度智能化的系統(tǒng)部署，保障生產的安全可靠、高效一致，同時滿足客戶未來CDMO（合同生產研發(fā)）業(yè)務擴展時的靈活生產需求。
“精準醫(yī)療”概念的誕生，為臨床病癥更為準確、有效的診療提供積極指導作用，以靶向藥物和免疫藥物為代表的新一代藥物正在改變包括癌癥在內的多種疑難疾病的治療觀念。單抗類藥物因其靶向明確，研發(fā)風險相對較小，更是受到眾多藥企的青睞，且銷售額逐年激增，2017年，全球單抗藥物銷售額合計1061億美元。我國生物制藥雖起步較晚，但發(fā)展較快，在《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，到2020年，生物產業(yè)規(guī)模達到8-10萬億元，進一步推動了我國單抗藥生產的快速發(fā)展。截止2017年上半年，國內從事單抗研發(fā)生產的企業(yè)已達277家，申報產品數累計已達189個，未來隨著醫(yī)保對于單抗藥物的覆蓋加大以及國內單抗產業(yè)的發(fā)展，市場將繼續(xù)維持高速增長，據預測，2020年國內單抗市場有望達到280億元。
在此背景下，創(chuàng)泰生物將于鄭州臨空生物醫(yī)藥園建設2000L大分子中試平臺，以統(tǒng)一規(guī)劃，分步實施的方式，應用先進的一次性生物反應器，及行業(yè)領先的整體自動化和信息化解決方案，打造符合FDA及CFDA現(xiàn)行法規(guī)，且安全可靠的單抗藥物生產線，并踐行智能制造，從而充分保障數據完整性、可靠性，縮短單抗藥從研發(fā)到上市周期，并滿足未來靈活高效生產需求。因此，創(chuàng)泰生物對于此次項目采用的信息化及自控系統(tǒng)方案提出了極為嚴格的要求。
施耐德電氣在生物制藥領域積累了豐富的實踐經驗，可為用戶提供高效、可行且完全符合ISA95國際標準的智能制造解決方案。此次，施耐德電氣基于EcoStruxure架構與平臺，融合IT與OT技術，為客戶的核心工藝部分提供了信息化及自控系統(tǒng)數字化解決方案，其中：通過ModiconM580ePAC，可確保不同控制層級之間、各系統(tǒng)之間和系統(tǒng)內設備之間準確、實時的數據傳輸，以保障生產線控制的高效順暢，并降低風險；并通過部署柔性的批次配方控制和管理系統(tǒng)，強化客戶從開發(fā)、放大及相關原材料，到臨床樣品制備，直至規(guī)?；a的服務能力，應對一次性生物反應器靈活使用，及未來隨業(yè)務增長模塊化、多批次、多品種產品的共線生產和成本控制需求；此外，可實現(xiàn)根據大量采集的產線數據進行專業(yè)分析，出具報告，形成電子化的標準工作指引（SOP），從而指導員工操作規(guī)范化，并降低員工培訓成本。在此基礎上，該解決方案標準化且模塊化的特征，可被客戶快速復制應用于未來新產線的建設之中，極大降低了新產線的建設時間成本，從而可加快更多類型藥物的上市速度。此外，施耐德電氣提供的解決方案能夠實現(xiàn)完整生產過程的可視化及可追溯管理，全面保障藥品質量，并確保不同批次產品間的一致性。
項目開展期間，施耐德電氣將聯(lián)合合作伙伴，一同完成智能化系統(tǒng)的安裝及測試工作，一期工程預計將于2019年9月完成，全面投入抗癌類單抗藥品的生產。此外，該項目的落實也將進一步加強施耐德電氣在生物醫(yī)藥核心工藝領域的市場影響力，并為更多制藥企業(yè)構建先進生產線提供有益參考和創(chuàng)新路徑。
